2023. április 20-án az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) bejelentette a Mérgező Anyagok Ellenőrzéséről szóló törvény (TSCA) 6(a) szakasza szerinti rendeletjavaslat közzétételét, amely betiltja a metilén-klorid legtöbb felhasználását. Az EPA kijelentette, hogy a diklór-metánra vonatkozó megalapozatlan kockázatértékelés a munkavállalókkal, a nem professzionális felhasználókkal (ONU-kkal), a fogyasztókkal és a fogyasztói felhasználáshoz közel állókkal kapcsolatos kockázatoknak tudható be. A Környezetvédelmi Ügynökség azonosította a metilén-klorid belélegzéséből és bőrrel való érintkezéséből eredő káros emberi egészségügyi hatások kockázatát, beleértve a neurotoxicitást, a májra gyakorolt ​​hatásokat és a rákot. Az EPA közölte, hogy a javasolt kockázatkezelési szabály „gyorsan csökkentené” a metilén-klorid termelését, feldolgozását és forgalmazását minden fogyasztói, valamint a legtöbb ipari és kereskedelmi felhasználás esetében, amelyek nagy része 15 hónapon belül teljes mértékben megvalósulna. Az EPA megjegyezte, hogy a metilén-klorid legtöbb felhasználása esetében javasolni fogja a betiltását. Az elemzések kimutatták, hogy a metilén-klorid termékek hasonló költségű és hatékonyságú alternatívái általában rendelkezésre állnak. Amint a javasolt szabályt közzéteszik a Szövetségi Közlönyben, 60 napos véleményezési időszak veszi kezdetét.
A TSCA 6(b) szakasza szerinti javasolt szabályozás tervezetében az EPA megállapította, hogy a metilén-klorid indokolatlan egészségügyi kockázatot jelent, függetlenül a költségektől vagy más nem kockázati tényezőktől, beleértve az indokolatlan kockázatot a használati körülmények között (COU) azok számára, akiket a 2020-as metilén-klorid kockázatértékelés szerint potenciálisan kitettként vagy fogékonyként azonosítottak. Az indokolatlan kockázat kiküszöbölése érdekében az EPA a TSCA 6(a) szakaszával összhangban a következőket javasolja:
Az EPA kijelenti, hogy a diklór-metánra vonatkozó összes TSCA COU (kivéve a fogyasztói festékekben és festékeltávolítókban való felhasználását, amelyek a TSCA 6. szakasza (84 Fed. Reg. 11420, 2019. március 27.) alapján külön működnek) ezen ajánlat hatálya alá tartozik. Az EPA szerint a TSCA a COU-kat olyan előre látható, ismert vagy ésszerűen előre látható körülményekként határozza meg, amelyek között egy vegyi anyagot kereskedelmi célból állítanak elő, dolgoznak fel, forgalmaznak, használnak fel vagy ártalmatlanítanak. Az EPA kéri a nyilvánosság észrevételeit a javaslat különböző aspektusaival kapcsolatban.
Az EPA sajtóközleménye szerint az EPA konzultált a Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Hivatallal (OSHA) a javasolt szabályozás kidolgozása során, „és figyelembe vette a meglévő OSHA-követelményeket a javasolt munkavállalói védelem kidolgozása során”. A munkáltatóknak egy évük lesz arra, hogy megfeleljenek a WCPP-nek, miután az EPA közzétette a végleges kockázatkezelési szabályokat, és rendszeresen ellenőrizniük kell munkahelyeiket annak biztosítása érdekében, hogy a munkavállalók ne legyenek kitéve metilén-kloridnak, ami indokolatlan kockázatot jelenthet.
Az EPA „felszólítja a nyilvánosságot, hogy tekintsék át a javasolt szabályozást, és tegyék meg észrevételeiket”. Az EPA közölte, hogy „különösen érdekli a javasolt program végrehajtásához szükséges szervezetek véleményének meghallgatása a javasolt munkavállalói védelmi követelmények megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról”. Az EPA a következő hetekben nyílt webináriumot szervez a munkáltatók és a munkavállalók számára, „de hasznos lesz mindazok számára, akik áttekintést szeretnének kapni a javasolt szabályozási intézkedésekről, hogy megvitassák a javasolt terveket”.
A Bergeson & Campbell, PC (B&C®) cég előrejelzi az EPA által javasolt metilén-klorid-szabályozási intézkedések és főbb szabályozási lehetőségek irányát. Az EPA által javasolt szabályozás összhangban van a krizotil kockázatkezelési szabályozástervezetében foglalt ajánlásokkal, beleértve a felhasználás betiltására irányuló javasolt szabályozási intézkedéseket, a TSCA 6(g) szakasza szerinti időbeli korlátozott felhasználás kulcsfontosságú szabályozási alternatíváit (pl. nemzetbiztonság és kritikus infrastruktúra), valamint a jelenlegi foglalkozási expozíciós határértékeknél jóval alacsonyabb jelenlegi kémiai expozíciós határértékekre (ECEL) vonatkozó javaslatokat. Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a kérdéseket, amelyeket a szabályozott közösség tagjainak figyelembe kell venniük a javasolt szabályozástervezetekkel kapcsolatos nyilvános észrevételek elkészítésekor, és emlékeztetünk mindenkit annak fontosságára, hogy a nem szabályozott kezdeményezésekben már a kezdeti szakaszban is vegyenek részt az EPA-val, hogy tájékoztatást nyújtsanak a szabályozási tevékenységről az adott körülmények között. Szabályozások, beleértve a TSCA-t is.
Tekintettel az EPA új, „teljes vegyi anyag” megközelítést alkalmazó politikai irányára, nem meglepő, hogy az EPA javasolt szabályozási intézkedése a „diklór-metán legtöbb ipari és kereskedelmi felhasználásának betiltása”. Az EPA azonban egy jelentős szabályozási alternatívát kínál, amely lehetővé teszi bizonyos javasolt tiltott felhasználások folytatását a WCPP-nek való megfelelés függvényében. Ezt azért említjük, mert a TSCA 6(a) szakasza kimondja, hogy az EPA-nak „követelményeket kell alkalmaznia az ésszerűtlen kockázatok kiküszöbölésére a szükséges mértékben, hogy a vegyi anyag vagy keverék a továbbiakban ne jelentsen ilyen kockázatokat”. Ha a WCPP az ECEL-lel védi az egészséget és a környezetet, ahogy azt az EPA is szorgalmazza, úgy tűnik, hogy bizonyos felhasználások tilalma túlmutat a „szükségességi fok” szabályán. Még ha a WCPP védelmet nyújt is, a fogyasztói felhasználás jelenlegi tilalma továbbra is indokolt, mivel a fogyasztók esetleg nem tudják igazolni és dokumentálni a WCPP-ben foglalt biztosítékok betartását. Másrészt, ha a munkahely igazolni és dokumentálni tudja a WCPP követelményeinek való megfelelést, akkor valószínű, hogy az ilyen felhasználást továbbra is engedélyezni kell.
A WCPP követelményeinek részeként az EPA kijelentette, hogy megköveteli a „Good Laboratory Practice [GLP] 40 CFR Part 792” betartását. Ez a követelmény ellentmond a legtöbb, az Ipari Higiéniai Laboratóriumi Akkreditációs Program (IHLAP) szabványainak megfelelően végzett munkahelyi monitoring erőfeszítésnek. Az EPA munkahelyi monitoringra vonatkozó GLP-vizsgálatokkal kapcsolatos elvárásai összhangban vannak a 2021-ben kiadott vizsgálati utasítással, de nem a szabványos hozzájárulási utasítással. Például az EPA TSCA 5(e) szakaszának utasításmintája a III.D szakaszban a következőket határozza meg:
Azonban a TSCA GLP-megfelelőség nem szükséges ebben az új kémiai expozíciós határértékekről szóló részben, ahol az analitikai módszereket az Amerikai Ipari Higiéniai Szövetség („AIHA”) Ipari Higiéniai Laboratóriumi Akkreditációs Programja („IHLAP”) vagy az EPA által írásban jóváhagyott más hasonló program által akkreditált laboratórium validálja.
Az EPA kérte a javasolt szabályozás egyes aspektusaival kapcsolatos észrevételek benyújtását, amelyeket a B&C azt javasolja, hogy a potenciálisan érintett felek fontolóra vegyenek. Az EPA például a TSCA 6(g) szakasza szerinti felhatalmazást vitatja meg arra, hogy bizonyos felhasználási feltételek, például a polgári repülés esetében időbeli korlátozott mentességet biztosítson, és az EPA azzal érvel, hogy a javasolt követelmények betartása „súlyosan megzavarná… a kritikus infrastruktúrát”. „Megjegyezzük, hogy ez a mentesség magában foglalja a WCPP betartását is. Hasonlóképpen, ha a WCPP védelmet nyújt, és a létesítmény meg tudja felelni a WCPP-nek (pl. krónikus, nem rákos ECEL 2 ppm és rövid távú expozíciós határérték (STEL) 16 ppm), akkor a kifejezés túlmutat az egészségügyi és környezetvédelmi követelményeken. Úgy véljük, hogy a mentességet akkor fogják alkalmazni, ha a biztosítékok nem elegendőek a kockázat kezelésére, és a tilalom súlyosan megzavarná az EPA kritikus ágazatait (például a védelem, a repülőgépipar, az infrastruktúra). Úgy tűnik, létezik egy hasonló megközelítés, mint az EU vegyi anyagok regisztrációjáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló rendelete (REACH), amelyben a veszélyes anyagokat akkor is betiltják, ha a biztonsági intézkedések megfelelőek, kivéve néhány esetet. Bár ez a megközelítés általánosan vonzó lehet, véleményünk szerint nem felel meg az EPA 6. szakaszának előírásainak. Ha a Kongresszus a TSCA-t úgy módosítaná, hogy a REACH-hez hasonlóan működjön, a Kongresszus elfogadná ezt a modellt, de úgy tűnik, nem teszi.”
Az EPA a javasolt szabályozásban végig hivatkozik egy 2022-es, „A diklór-metán felhasználásának alternatíváinak értékelése” című tanulmányra (a javasolt szabályozás 40. hivatkozása). Ezen értékelés alapján az EPA kijelentette, hogy „olyan termékeket azonosított, amelyek bizonyos végponti veszélyességi besorolású összetevőket tartalmaznak, mint a diklór-metán, és egyes összetevőket, amelyek veszélyességi besorolása magasabb, mint a diklór-metáné (40. hivatkozás).” A jelen kommentár idején az EPA nem töltötte fel ezt a dokumentumot a szabályalkotási ellenőrzőlistára, és nem tette elérhetővé online Egészségügyi és Környezetvédelmi Kutatási (HERO) adatbázisában sem. A dokumentum részleteinek vizsgálata nélkül nem lehet felmérni az alternatívák alkalmasságát az egyes felhasználásokra. Előfordulhat, hogy a festékeltávolítók alternatívái nem úgy működnek, mint az oldószerek, például azok, amelyeket a repülőgépek érzékeny elektronikus alkatrészeinek tisztítására használnak.
A fentiekben említettük a dokumentáció hiányát, mivel a javasolt EPA-tilalom által érintett szervezeteknek szükségük lesz ezekre az információkra az alternatívák műszaki megvalósíthatóságának meghatározásához, a megfelelő alternatívák lehetséges kockázatainak felméréséhez (ami jövőbeli TSCA szabályozási intézkedésekhez vezethet), és a közvéleményre való felkészüléshez. Megjegyezzük, hogy az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) ilyen „alternatív” kérdéseket tárgyal a krizotilra vonatkozó javasolt szabályában, amely magában foglalja az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségének azon szándékát, hogy betiltja a krizotil használatát a klóralkáliiparban használt diafragmákban. Az EPA elismeri, hogy „a klóralkáligyártásban azbeszttartalmú diafragmák alternatív technológiái a perfluor-alkil és polifluor-alkil anyagok (PFAS) koncentrációjában magasabbak az azbeszttartalmú diafragmákban található PFAS-vegyületek mennyiségéhez képest”, de nem hasonlítja össze tovább az alternatívák lehetséges veszélyeit és kockázatait.
A fenti kockázatkezelési problémákon túl úgy véljük, hogy az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségének a diklór-metánnal kapcsolatos potenciális kockázatokról szóló értékelése továbbra is jelentős jogi hiányosságokkal rendelkezik. Amint azt a 2022. november 11-i feljegyzésünkben is tárgyaltuk, az EPA következetesen egy 2018-as „Szisztematikus elemzés alkalmazása a TSCA kockázatértékelésére” című dokumentumra („2018. évi SR dokumentum”) hivatkozik kötelezettségeinek végrehajtásának alapjául. A követelmény a TSCA 26. szakaszának h) és i) pontjában meghatározott legjobb rendelkezésre álló tudományos adatokat és tudományos bizonyítékokat használja. Például az EPA a metilén-kloridról szóló javasolt rendeletében kimondja, hogy:
Az EPA a diklór-metán ECEL-értékét a TSCA 26(h) szakasza szerinti legjobb elérhető tudományos ismeretnek tekinti, mivel a 2020-as diklór-metán kockázatértékelésből származó információkon alapul, amely egy alapos, szisztematikus elemzés eredménye, amelyet a releváns káros egészségügyi hatások azonosítása céljából végeztek el. [aláhúzás]
Ahogy korábban írtuk, a Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvosi Akadémiák (NASEM) az EPA kérésére áttekintették a 2018-as SR dokumentumot, és a következő következtetésre jutottak:
Az OPPT szisztematikus áttekintéshez való hozzáállása nem tükrözi megfelelően a valóságot, [és] az OPPT-nek újra kellene gondolnia a szisztematikus áttekintéshez való hozzáállását, és figyelembe kellene vennie a jelen jelentésben foglalt megjegyzéseket és ajánlásokat.
Emlékeztetjük az olvasókat, hogy a TSCA 26(h) szakasza előírja az EPA számára, hogy a TSCA 4., 5. és 6. szakaszával összhangban a legjobb elérhető tudományos ismeretekkel összhangban hozzon döntéseket, amelyek olyan protokollokat és módszereket tartalmaznak, mint a szisztematikus felülvizsgálatok. Ezenkívül az EPA 2018-as SR dokumentumának a végleges diklór-metán kockázatértékelésében való felhasználása is kétségeket vet fel az EPA TSCA 26(i) szakaszában foglalt tudományos bizonyítékokra vonatkozó követelményeknek való megfelelésével kapcsolatban, amelyet az EPA bizonyítékok alapján vagy determinisztikus módon „szisztematikus elemzési megközelítésként” minősít. …
Az EPA által a TSCA 6(a) szakasza alapján javasolt két szabály, nevezetesen a krizotil és a metilén-klorid, meghatározza az EPA által javasolt kockázatkezelési szabályokat a fennmaradó 10 fő vegyi anyagra vonatkozóan, amelyeket az EPA indokolatlan kockázatot jelentőnek tart. Néhány ötletet felhasználnak a végleges kockázatértékelésben. Az ezeket az anyagokat felhasználó iparágaknak fel kell készülniük egy közelgő tilalomra, WCPP-re vagy a WCPP-megfelelőséget előíró, időhöz kötött mentességre. A B&C azt javasolja, hogy az érdekelt felek tekintsék át a javasolt metilén-klorid-rendeletet, még akkor is, ha az olvasók nem használnak metilén-kloridot, és tegyék meg a megfelelő észrevételeket, elismerve, hogy a metilén-kloridra vonatkozó javasolt kockázatkezelési lehetőségek valószínűleg más jövőbeli EPA-szabványok részévé válnak. Végleges kockázatértékeléssel rendelkező vegyi anyagok (pl. 1-bróm-propán, szén-tetraklorid, 1,4-dioxán, perklóretilén és triklóretilén).
Jogi nyilatkozat: A frissítés általános jellege miatt az itt található információk nem feltétlenül vonatkoznak minden helyzetre, és az Ön konkrét helyzetére vonatkozó jogi tanácsadás nélkül nem szabad azokra alapozni.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Ügyvédi közlemények
Szerzői jog © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC