Újdelhi: A Fresenius Medical Care javaslatára a Központi Gyógyszerészeti Szabványügyi Ellenőrzési Szervezet (CDSCO) Szakértői Bizottsága (SEC) azt javasolta a vállalatnak, hogy további megfontolás céljából nyújtsa be az engedélyezés indoklását, a kalcium-klorid-dihidrát III. fázisú klinikai vizsgálati adataival és a jóváhagyott országokból származó forgalomba hozatal utáni felügyeleti adatokkal együtt.
A vállalat korábban kérelmet nyújtott be 100 mmol/l koncentrációjú kalcium-klorid-dihidrát oldat gyártására és forgalmazására, amelyet „kalcium-pótló terápiára folyamatos vesepótló terápiában (CRRT), folyamatos alacsony hatékonyságú (napi) dialízisben (CLED) és citrát antikoagulációval végzett terápiás plazmacserében (TPE) alkalmaznak. A termék felnőttek és gyermekek számára alkalmas”, és indokolta a III. és IV. fázisú klinikai vizsgálatokból való kizárását.
A bizottság megjegyezte, hogy a terméket olyan európai országokban engedélyezték, mint Portugália, az Egyesült Királyság, Brazília, Svájc, Franciaország és Dánia.
A kalcium-klorid-dihidrát vegyület CaCl2 2H2O, ami egy kalcium-klorid, amely egységnyi kalcium-kloridra két vízmolekulát tartalmaz. Fehér kristályos anyag, vízben könnyen oldódik és higroszkópos, azaz képes nedvességet felvenni a levegőből.
A kalcium-klorid-dihidrát egy olyan vegyület, amely oldószerrendszerként használható a kitin metanolban való oldására. Fontos szerepet játszik a kitin kristályszerkezetének megbontásában, és széles körben alkalmazható a kémia területén.
A SEC nefrológiai bizottságának 2025. május 20-án tartott ülésén a testület áttekintette a 100 mmol/l koncentrációjú kalcium-klorid-dihidrát infúziós oldat gyártásának és forgalmazásának jóváhagyására irányuló javaslatot a következő célokra: „kalcium-pótló terápia folyamatos vesepótló terápiában (CRRT), folyamatos alacsony hatékonyságú (napi) dialízisben (SLEDD) és terápiás plazmacsere (TPE) citrát antikoagulációval. A termék felnőttek és gyermekek számára javallt”, és indokolta a III. és IV. fázisú klinikai vizsgálatok alóli mentességeket.
Részletes megbeszélést követően a bizottság azt javasolta, hogy a jóváhagyás alapját, valamint a gyógyszert engedélyező országok III. fázisú klinikai vizsgálati adatait és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatait nyújtsák be a bizottságnak további megfontolásra.
Olvassa el még: A CDSCO Csoport jóváhagyta a Sanofi Myozyme-jának frissített címkézését, és hatósági felülvizsgálatot kért
Dr. Divya Kolin gyógyszerészeti diplomával rendelkezik, széleskörű klinikai és kórházi tapasztalattal, valamint kiváló diagnosztikai és terápiás készségekkel. Onkológiai gyógyszerészként is dolgozott a Mysore Orvosi Főiskola és Kutatóintézet onkológiai osztályán. Jelenleg klinikai kutatással és klinikai adatkezeléssel foglalkozik. 2022 januárja óta dolgozik a Medical Dialogue-nál.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Az ABYSS tanulmány megállapította, hogy a béta-blokkolók abbahagyása miokardiális infarktus után a vérnyomás, a pulzusszám és a szív- és érrendszeri mellékhatások emelkedéséhez vezetett: …