Régóta úgy gondolják az emberek, hogy az igénypontok szerkezete döntő szerepet játszhat, és gyakran döntő szerepet is játszik a szabadalmi perekben. Ez az őszinteség az alapja annak, hogy a Szövetségi Körzeti Bíróság megerősítette a kerületi bíróságnak a generikus gyógyszergyártóval szembeni döntését a Kerületi Gyógyszerkönyv legutóbbi ítéletében a Par Pharmaceutical, Inc. kontra Hospira, Inc. ügyben. A Par szabadalmaztatott formulájának megsértése, az egyértelmű hibahatárok szintén hatással voltak az eredményekre.
Ezeket a problémákat az ANDA per okozta, amelyben a felperes a Hospira 9,119,876 és 9,925,657 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalmait követelte a Par Adrenalin® (adrenalin) termékére és annak beadási módjára (injekció) vonatkozóan. A Hospira a jogsértés hiányát és az érvénytelenséget szorgalmazta védekezésként (a kerületi bíróság védekezést nyújtott be a Hospira ellen, ezért nem fellebbezett). A Par szabadalma egy olyan készítményre vonatkozik, amely kiküszöböli a korábbi adrenalinkészítmények hiányosságait. A három különböző lebomlási út (oxidáció, racemizáció és szulfonáció) miatt eltarthatósága főként rövid. A '876 szabadalom 1. igénypontja reprezentatív:
Egy készítmény, amely a következőket tartalmazza: körülbelül 0,5-1,5 mg/ml adrenalin és/vagy sója, körülbelül 6-8 mg/ml tonicitásszabályozó, körülbelül 2,8-3,8 mg/ml pH-növelő szer, és körülbelül 0,1-1,1 mg/ml antioxidáns, 0,001-0,010 ml/ml pH-csökkentő szer és körülbelül 0,01-0,4 mg/ml átmenetifém-komplexképző szer, ahol az antioxidáns nátrium-biszulfitot és/vagy nátrium-metabiszulfitot tartalmaz.
(A véleményben a Hospira fellebbezéséhez kapcsolódó korlátozásokat vastag betűvel kell szedni). Miután meghatározta ezeket a korlátozásokat, a vélemény javaslatot tett a kerületi bíróság által az egyes korlátozásokra használt „szövetség” kifejezés értelmezésére. A felek egyértelműen megállapodtak abban, hogy a kifejezésnek a szokásos jelentését, azaz a „körülbelül”-t kell használnia; a Szövetségi Körzeti Fellebbviteli Bíróság számára a Hospira nem adott magyarázatot az ellenkezőjére.
Mindkét fél szakértői vallomást tett a fenti három korlátozással kapcsolatban. Parr szakértői azt vallották, hogy a bíróság 9 mg/ml nátrium-kloridot használt a 6-8 mg/ml tartományban (Hospira-koncentráció, bár 8,55 mg/ml-es koncentrációkat is alkalmaznak) a jogsértés megállapításához, mivel ez elegendő a kívánt cél eléréséhez, ami az „élő sejtek integritásának megőrzése az adrenalin vérbe történő injektálása után”. A Hospira szakértői csak azzal kapcsolatban emeltek kifogást kollégáival szemben, hogy képzett technikusai szerint a 9 mg/ml a „körülbelül” 6-8 mg/ml tartományba esik-e.
Az átmenetifém-komplexek korlátait illetően a kerületi bíróság bizonyítékok alapján bebizonyította, hogy a citromsav ismert kelátképző szer. A Hospira az ANDA-ban kijelentette, hogy az elemi szennyeződések (fémek) tartalma a nemzetközi szabványokon (különösen az ICH Q3D) irányelveken belül van). A Par szakértői bizonyították, hogy a standard termék és a fémkelátképző szer igénypontokban megadott koncentrációja közötti megfelelő összefüggés a szükséges tartományon belül van. A Hospira szakértői ismét nem versenyeztek általánosságban a Par szakértőivel, de bebizonyították, hogy az ICH Q3D szabvány felső határértéke nem megfelelő szabvány volt a kerületi bíróság számára. Ehelyett úgy véli, hogy a megfelelő mennyiséget a Hospira teszttételéből kell kivonni, amely véleménye szerint sokkal alacsonyabb citromsavszintet igényel kelátképző szerként.
A két fél verseng a Hospira ANDA pH-csökkentő szerének használatáért, hogy meghatározzák a citromsav pufferként való koncentrációját (és nátrium-citrátját). A gyakorlatban magát a citromsavat tekintik a pH-érték növelésére (és kétségtelen, hogy maga a citromsav is pH-csökkentő szer). A Par szakértői szerint a citromsav mennyiségének kivonása a Hospira készítményből elegendő ahhoz, hogy a citromsav a Par által igényelt pH-csökkentő szer tartományába essen. „Még ugyanezek a citromsavmolekulák is a pufferrendszer részévé válnak (a citromsavat és a nátrium-citrátot együttesen használják pH-növelő szerként.” (Bár vannak nyilvánvaló ellentmondások, ne feledjük, hogy a jogsértés ténykérdés. A Szövetségi Körzeti Bíróság tárgyaláson felülvizsgálja a kerületi bíróság tényállási döntését. Annak érdekében, hogy nyilvánvaló hibára bukkanjon.) A Hospira szakértői nem értenek egyet Par szakértőivel, és (észszerűen) bebizonyították, hogy a készítményben található citromsavmolekulákat nem szabad egyszerre pH-csökkentőnek és -növelőnek tekinteni. A kerületi bíróság azonban úgy ítélte meg, hogy a Par megnyerte a pert, és a Hospira javaslata sérti a Par szabadalmi jogait. Ezt követően fellebbezést nyújtottak be.
Taranto bíró úgy vélte, hogy a Szövetségi Körzeti Bíróság megerősítette, hogy Dyke és Stoll bíró is részt vett a találkozón. A Hospira fellebbezése a kerületi bíróság mindhárom korlátozással kapcsolatos döntését érintette. A Szövetségi Körzeti Bíróság először megerősítette a Kerületi Bíróság megállapításait abban a véleményében, hogy a Hospira készítményben található 9 mg/ml nátrium-klorid koncentrációja valójában a Par. által hivatkozott „körülbelül” 6-8 mg/ml határértéken belül esik. A szakértői csoport rámutatott, hogy a „körülbelül” kifejezés használatakor „kerülni kell a szigorú numerikus határértékek használatát a megadott paraméterekhez” – idézte a Cohesive Techs. kontra Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), a Pall Corp. kontra Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ügyön alapul. A Monsanto Tech nyilatkozatát idézve, amikor a „körülbelül” szót módosítják az igénypontokban, az igényelt numerikus tartomány kiterjeszthető a tartományon túlra olyan mértékben, amennyire a szakember „észszerűen mérlegeli” az igénypont által lefedett terjedelmet. LLC kontra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Szövetségi Bíróság 2018). Ilyen esetekben, ha egyik fél sem javasolja az igénypont terjedelmének csökkentését, a meghatározás a koherencia kritériumán alapul. E kritérium elemei közé tartozik, hogy az állítólagos jogsértő formula „mérsékelt”-e a védelem terjedelméhez képest (Conopco, Inc. kontra May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Szövetségi Bíróság, 1994). )), És hogy mennyire kritikus a védelem terjedelme magának a korlátozásnak (nem a jelen találmánynak) a szempontjából. Bár elismerte, hogy a kereset hozzájárul a bíróság döntéséhez ebben a kérdésben, a Szövetségi Körzeti Bíróság rámutatott: „Az, hogy az alperes eszköze bizonyos körülmények között megfelel-e egy ésszerű »feltételnek«, technikai tények kérdése” – kontra US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Szövetségi Bíróság, 1996). A testület úgy véli, hogy a kerületi bíróság megfelelően alkalmazta az itt leírt precedenst, és döntése szakértői vallomásokon alapul. A kerületi bíróság úgy ítélte meg, hogy Par szakértői meggyőzőbbek voltak, mint a Hospira szakértői, különösen annyiban, amennyiben „műszaki tényekre, a korlátozás céljának fontosságára és a korlátozás nem kritikus jellegére” támaszkodott. Ezzel szemben a kerületi bíróság úgy ítélte meg, hogy a Hospira szakértői „nem végeztek érdemi elemzést az igényelt tonicitásmódosító műszaki hátteréről vagy funkciójáról”. Ezen tények alapján a szakértői testület nem talált nyilvánvaló hibákat.
Az átmenetifém-komplexképző szerek korlátait illetően a Szövetségi Körzeti Bíróság elutasította a Hospira azon érvelését, miszerint a kerületi bíróságnak az általa javasolt általános képletre kellett volna összpontosítania az ANDA rendelkezései helyett. A testület megállapítja, hogy a kerületi bíróság helyesen tekintette a citromsavat az igénypontokban leírt átmenetifém-komplexképző szerekének, ami összhangban van mindkét fél szakértői vallomásával. A citromsav tényleges kelátképzőként való működésére vonatkozó vallomás alapján ez a nézet elutasítja a Hospira azon érvelését, hogy a citromsavat nem kelátképzőként való felhasználásra szánják. A 35 USC§271(e)(2) szerint az ANDA perekben a jogsértés megállapításának mércéje az ANDA-ban leírt tartalom (ahogy a bíróság rámutatott, ez konstruktív jogsértés), hivatkozva a Sunovion Pharm., Inc. kontra Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Szövetségi Bíróság, 2013) ügyre. A Hospira az ICH Q3D szabványra támaszkodik az ANDA-ra, amely alátámasztja a kerületi bíróság ítéletét, legalábbis nem azért, mert ezt az idézetet azután illesztették be az ANDA-ba, hogy az FDA „alternatív információkat” írt elő ezen a területen. Az ANDA nem hallgatott ebben a kérdésben. A Szövetségi Körzeti Bíróság megállapította, hogy a kerületi bíróság elegendő bizonyítékkal rendelkezett annak bizonyítására, hogy a Hospira nyilatkozata teljes mértékben megfelelt a korlátozásnak.
Végül, a citromsav és puffereinek pH-értéket befolyásoló tulajdonságaival kapcsolatban a Szövetségi Körzeti Bíróság a Hospira keresetére alapozta az ítéletet, és nem tartotta fenn a jogot, hogy ebben a kérdésben keresetet nyújtson be. Ezenkívül a Szövetségi Körzeti Bíróság megtudta, hogy a testület úgy ítélte meg, hogy a '876 és '657 szabadalmak (ugyanazok a specifikációk) „legalábbis határozottan az ellenkezőjére utalnak”. Mivel a Szövetségi Bíróság nem vitatta ezt (vagy bármely más) keresetet, a Szövetségi Bíróság úgy ítélte meg, hogy a Kerületi Bíróság nem jutott arra a nyilvánvaló következtetésre, hogy a Hospira készítménye megsértette a kifejtett keresetet (többek között ezt). Ez a bíróság nyilvános tartalmától függ. Specifikációk) és megerősítést nyer.
Par Pharmaceutical, Inc. kontra Hospira, Inc. (Szövetségi Körzeti Bíróság 2020) Testület: Dyk, Taranto és Stoll körzeti bíró véleményei, Taranto körzeti bíró
Jogi nyilatkozat: A frissítés általános jellege miatt az itt megadott információk nem feltétlenül vonatkoznak minden helyzetre, és a konkrét körülményeken alapuló jogi tanácsadás nélkül semmilyen intézkedést nem szabad tenni ezen információk alapján.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Ügyvédi hirdetések
A weboldal sütiket használ a felhasználói élmény javítása, az anonim webhelyek használatának nyomon követése, az engedélyezési tokenek tárolása és a közösségi média hálózatokon való megosztás lehetővé tétele érdekében. A webhely böngészésének folytatásával elfogadja a sütik használatát. Kattintson ide, ha többet szeretne megtudni a sütik használatáról.
Szerzői jog © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC